اللقاح المصري “سينوفاك فاكسيرا” يحصل على رخصة الاستخدام الطارئ

منحت هيئة الدواء المصرية، رخصة الاستخدام الطارئ للقاح “سينوفاك فاكسيرا” المنتج محلياً.

ويتم إنتاج اللقاح محليا بالشراكة بين شركة سينوفاك الصينية، والشركة القابضة للمستحضرات الحيوية واللقاحات (فاكسيرا).

وقالت الهيئة في بيان صادر اليوم الإثنين، إنه تم منح رخصة الاستخدام الطارئ للقاح “سينوفاك فاكسيرا” بعد اجتيازه عمليات التقييم اللازمة، طبقا للقواعد والمرجعيات العالمية المتبعة، لتقييم آمان وجودة وفاعلية اللقاحات.

وأكدت هيئة الدواء المصرية، أن منح رخصة الاستخدام الطارئ لأول لقاح يتم إنتاجه محليا في مصر، جاء بعد أن قدمت الهيئة دعماً فنياً وإجرائياً غير مسبوق، لشركة فاكسيرا، مساهمة منها لتوطين تلك الصناعة الهامة، ولتحقيق الاكتفاء الذاتي من الإنتاج المحلي في أسرع وقت ممكن، ووضع مصر على خارطة الدول المنتجة للقاحات كورونا.

يأتي ذلك انطلاقاً من استراتيجية الدولة المصرية وتوجيهات الرئيس عبدالفتاح السيسي، نحو توفير لقاحات آمنة وفعالة لمواجهة جائحة كورونا.

وحرصت هيئة الدواء المصرية على تقييم وإصدار موافقات الاستخدام الطارئ لجميع اللقاحات المستخدمة داخل مصر، ضماناً لجودتها ومأمونيتها وتأكيداً لاستدامة توافرها.

وتأتي تلك الإجراءات بالتنسيق والتعاون المستمر مع جميع الوزارات والهيئات المعنية، ومصنعي ومطوري اللقاحات في مصر وخارجها، عن طريق عقد الاجتماعات التنسيقية بشكل دوري ومنتظم، وكذلك تقديم الدعم الفني من قبل خبراء الهيئة في مجالات جودة التصنيع والدراسات الإكلينيكية.

وفي أبريل الماضي، وقعت الشركة القابضة للمستحضرات الحيوية واللقاحات (فاكسيرا)، اتفاقيتين مع شركة سينوفاك الصينية للمستحضرات الحيوية، لتصنيع لقاح كورونا في مصر.

وشهد رئيس مجلس الوزراء، الدكتور مصطفى مدبولي، مراسم التوقيع عن بعد، فيما حضر التوقيع وزيرة الصحة والسكان، هالة زايد، والسفير المصري في الصين، محمد البدري، ولياو ليتشيانج، السفير الصيني بالقاهرة، والدكتور محمد حساني، مساعد وزيرة الصحة.

وأظهرت نتائج التجارب الطبية السريرية التي أجراها خبراء في البرازيل أن لقاح “سينوفاك” فعال بنسبة 50.4%.

يأتي توقيع الاتفاقيتين في إطار السعي لتحقيق التعاون الفني في هذا المجال الحيوي، عبر الاستفادة من اللقاح الذي طورته شركة سينوفاك الصينية، للوقاية من فيروس كورونا، وتبادل الخبرات لدعم إمكانات شركة فاكسيرا المختصة بتصنيع الأمصال واللقاحات في مصر، بما يساهم في الحد من انتشار الفيروس.

وقالت وزيرة الصحة المصرية إن الاتفاقية الأولى متعلقة بتكنولوجيا التصنيع للقاح كوفيد 19، حيث تمنح شركة سينوفاك الصينية بموجبها، لشركة فاكسيرا ترخيصاً محدوداً لاستخدام تكنولوجيا التصنيع، والمعرفة الفنية، بغرض تصنيع المنتج النهائي المحلي للقاح، في أماكن التصنيع الخاصة بشركة فاكسيرا داخل مصر، على النحو المحدد في اتفاقية التصنيع المحلية، باستخدام المنتج الجاهز للقاح كوفيد 19 المقدم من شركة سينوفاك الصينية.

كما نصت الاتفاقية على أن تقدم شركة سينوفاك الصينية لشركة فاكسيرا، كافة المعلومات التقنية، المتعلقة بلقاح كوفيد 19، وتقديم المساعدة الفنية، بما في ذلك فحص أماكن التصنيع الخاصة بشركة فاكسيرا، وتصنيع المنتج النهائي المحلي باستخدام المنتج الجاهز الذي توفره شركة سينوفاك، إلى جانب اختبار المنتج النهائي المحلي، وطرق التصنيع والعمليات التقنية المستخدمة، وكذا المعدات أو الأدوات أو الآلات والإصلاح وصيانة مرافق التصنيع الخاصة بفاكسيرا، فضلاً عن إدارة ومراقبة الجودة.

وأضافت الوزيرة أن الاتفاقية الثانية تتعلق بالتصنيع المحلي للقاح كوفيد 19، وتنص على منح شركة سينوفاك الصينية تصريحاً لشركة فاكسيرا، لإعادة التعبئة، والتعبئة، وتصنيع المنتج النهائي المحلي للقاح كوفيد 19، في المنشآت الخاصة بشركة فاكسيرا، مع حصول فاكسيرا على الموافقات التنظيمية، وتكنولوجيا التصنيع والمعرفة الفنية، لاستخدام المنتج الجاهز للتعبئة الذي توفره شركة سينوفاك، من جانب شركة فاكسيرا.

وتضمنت الاتفاقية قيام فاكسيرا بتجهيز منشآتها الحالية، أو إنشاء وبناء وتجهيز مرافق جديدة لتكون بمثابة منشآت التصنيع، مع إنشاء نظام فاعل لإدارة الجودة لكل خطوة من خطوات وأنشطة الإنتاج، وتمكينها من تلبية متطلبات ومواصفات ومعايير إجراءات التشغيل الخاصة بشركة سينوفاك الصينية، التي ستقدم من جانبها الدعم الفني والمساعدة لفاكسيرا على بناء وتجهيز مرافق التصنيع لتلبية المعايير المطلوبة.

كما نص الإتفاق على استعداد شركة سينوفاك، بناء على طلب شركة فاكسيرا، لتوفير التدريب اللازم لموظفي فاكسيرا في منشآت التصنيع بمصر، أو في منشآتها الخاصة في بكين، فيما يتعلق بعمليات التعبئة والتغليف النهائية، ومراقبة الجودة النهائية.

The post اللقاح المصري “سينوفاك فاكسيرا” يحصل على رخصة الاستخدام الطارئ appeared first on Economy Plus.

إرسال تعليق

0 تعليقات